アボットは、米国で FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 日、および FreeStyle Libre® 2 リーダーを安全かつ適切に使用するための指示を強調するために、2 月に全国的な医療機器の自主的な修正を開始しました。
デバイスのリチウムイオン電池が膨張したり、まれに過熱したり、非常にまれなケースで火花が散ったり、火がついた。
最小限のリスクを考慮して、Freestyle リーダーは物理的にリコールされておらず、お客様は説明書に記載されているとおりに引き続き使用できます。
ほとんどの電子機器と同様に、関係者 フリースタイル リブレ リーダーズ リチウムイオンバッテリーを搭載。バッテリーは充電式で非常に長持ちしますが、互換性のない充電器でデバイスを充電すると、膨張して過熱することがよくあります。同社は、デバイスの安全性を確保するために、アボットが提供する USB ケーブルと電源アダプターのみを使用してデバイスを充電するよう顧客に促しています。
Abbott FreeStyle Libre の安全警告について知っておくべきこと
米国FDAのリコール @FDAリコール アボットが FreeStyle リブレの安全性に関する通知を発行 
米国の読者ファミリー fda.gov/safety/recalls… 
7 十一 アボットが米国の FreeStyle Libre® ファミリーリーダーの安全通知を発行 fda.gov/safety/recalls… https://t.co/GXPea7zkab
前述したように、 安全警告 および/または修正は、米国の FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 日、および FreeStyle Libre® 2 リーダーにのみ適用されます。アボットが製造するその他の Freestyle リーダーや医療機器は、安全警告の影響を受けません。全国のお客様は、手順に記載されているとおり、該当するデバイスを引き続き使用できます。
Freestyle リーダーのファミリーは、人の上腕の後ろに装着されたセンサーからリアルタイムのグルコース測定値を直接収集する小型のハンドヘルド デバイスを特徴としています。フリースタイル リーダーを使用すると、画面上で血糖値を確認して糖尿病を管理できます。
Freestyle リーダーは、互換性のあるスマートフォン アプリ 1 と共に使用して、グルコース データを受信することもできます。前述のように、Freestyle リーダーはリチウム イオン バッテリーを搭載しており、サポートされていない充電器を使用して充電すると、膨張したり過熱したり、まれに故障する可能性があります。 火災リスク .
ただし、FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 日、および FreeStyle Libre® 2 リーダーを含む関係する Freestyle リーダーに関連するすべてのリスクは、伝達された指示に従って適切に保管、充電、および使用される限り軽減されます。
同社は発行していない 物理的 想起 その Freestyle 読者のいずれかのですが、顧客の安全を確保するために適切な使用法とケアの指示を共有しています。同社が共有する指示は次のとおりです。
- Freestyle Family Diabetes Reader のバッテリーを充電するには、アボットが提供する黄色の USB ケーブルとアダプター (充電器) のみを使用してください。同社が提供する USB ケーブルと電源アダプターは、電流を制限してバッテリーを安全に充電するように調整されていますが、サードパーティ製のコンポーネントと充電器を使用すると、リチウム イオン バッテリーにはるかに高い電力が流れ、火災のリスクが高まる可能性があります。 .
- リーダー、電源アダプタ、または黄色の USB ケーブルを水やその他の液体にさらしたり、置いたりしないでください。
- リーダーは -4 °F から 140 °F の間で保管してください。
- フリースタイル ファミリー糖尿病リーダーのテスト ストリップまたは USB ポートに、ほこり、汚れ、血液、コントロール ソリューション、水、漂白剤、またはその他の物質などの望ましくない異物が入らないようにしてください。
- 改訂されたユーザー ガイドと www.freestyle.abbott/us-en/support のラベルを確認してください。
- www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced にアクセスしてください。
Abbott は 2 月以降、この問題について既知のすべての顧客に電子メールと手紙で連絡を取り合っています。前述のように、関係する Freestyle リーダーは物理的なリコールの対象ではなく、 完全に安全 お客様が www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue で説明されている指示に従う場合の使用。
チャド・アレン MRI @MEDDEVCHAD アボットが FreeStyle リブレの安全性に関する通知を発行 米国の読者ファミリー dlvr.it/Slxzpv 
アボットが米国の FreeStyle Libre® ファミリーリーダーの安全通知を発行 dlvr.it/Slxzpv https://t.co/7sjqoUf9Cv
Freestyle リーダーまたはその他の同様の問題について疑問や質問があるお客様は、アボットのカスタマー サービス (1-855-632-8658) にお問い合わせください。エージェントは利用可能です 支援する 顧客 主要な休日を除く、東部時間の午前 8 時から午後 8 時まで、週 7 日。
